Окклюдер ОАП для закупорки открытого артериального потока

Первичные исследования

Новый окклюдер Occlutech® ОАП

Первоначальные исследования на людях

M. A. Elbashier Abdelbasit, 1* Бакалавр медицины и бакалавр хирургии, дипломированный врач, Mazeni Alwi 1, Бакалавр медицины и бакалавр хирургии, член Королевской коллегии терапевтов, Geetha Kandavello, 1Бакалавр медицины и бакалавр хирургии, член Королевской коллегии терапевтов, Marhisham Che Mood, 1 дипломированный врач, Hasri Samion, 1 дипломированный врач, и Ziyad M. Hijazi, 2 дипломированный врач, Магистр в области общественного здравоохранения.

Цели: Оценить обоснованность, безопасность и эффективность использования окклюдера Occlutech® ОАП для закупорки открытого артериального потока (ОАП). Краткая информация: Окклюдер Occlutech® ОАП является инновационным, самомоделирующимся устройством из нитинолового провода с бляшками из ПЭТ (полиэтиленового терефталата), интегрированными в стержень устройства для обеспечения лучшей закупорки протока. Окклюдер Occlutech® ОАП подвергся двум изменениям в конструкции. Методы: Проспективное, нерандомизированное пробное исследование было начато в ноябре 2011 года. Тридцать три пациента были вовлечены в период до апреля 2013 года. Пациенты с весом менее 6 кг или пациенты с сопутствующими пороками сердца были исключены. Все пациенты прослеживались с помощью трансторакальной эхокардиографии через 24 часа, 30 дней, 90 дней, 180 дней и 360 дней после имплантации. Остаточный сброс крови, левая легочная артерия (ЛЛА) и нисходящие аортальные скорости были в пределах оцененных параметров. Все окклюдеры были доставлены через проводник длиной 6-8 футов и закрытие ОАП было выполнено с соблюдением стандартных методов. Результаты: В исследование были вовлечены тридцать три пациента (20 женщин/13 мужчин) со средним возрастом 2 года (6 месяцев до 38 лет) и средним весом 9,3 кг (6-69,2 кг). Самый узкий диаметр среднего ОАП составлял 3 мм (1,8-5,8 мм). Все 33 пациента успешно прошли закрытие с помощью проточного окклюдера Occlutech, у 16 пациентов (48,4%) было мгновенное и полное закрытие на ангиографии. В течение 24 часов цветной допплерометр показал полное закрытие у 27 пациентов (81,8%), у 32 пациентов (97%) через 30 дней и у 100% пациентов через 90 дней. У всех пациентов с обширным ОАП был остаточный сброс крови, который был закрыт при последующем наблюдении через 90 дней. Не было случаев эмболизации устройства, гемолиза или окклюзии к ЛЛА или нисходящей аорты. Заключение: Новый Occlutech® ОАП является безопасным и эффективным. Полное закрытие обширного ОАП у пациентов занимало более длительное время.

© 2015 Wiley Periodicals, Inc.

1 Institut Jantung Negara (Национальный кардиологический институт), Куала-Лумпур, Малайзия.

2 Медицинский научно-исследовательский центр Сидера, Доха, Катар

Конфликт интереса: Происшествий нет.

* Контактное лицо: Mohammed Ahmed Elbashier Abdelbasit, Institut Jantung Negara (Национальный кардиологический институт), 145, Jalan Tun Razak, 50400, Куала-Лумпур, Малайзия. E-mail: basitb475@yahoo.com

Получено 13 декабря 2013 года; Пересмотренное и исправленное издание принято 5 февраля 2015 года.

DOI: 10.1002/ccd.25878

Опубликовано онлайн 00 месяца 2015 года в Wiley Online Library (wileyonlinelibrary.com)

ВВЕДЕНИЕ

Открытый артериальный поток (ОАП) является одним из наиболее распространенных врожденных пороков сердца и он обычно определяется в детстве. Недоношенные дети больше подвержены открытому артериальному потоку и заболевание в два раза чаще встречается у девочек, чем у мальчиков. С момента первой успешной попытки транскатетерного закрытия Портсманном в 1967 году [1] больше количество различных устройств было разработано и исследовано. На сегодняшний день транскатетерное закрытие ОАП с использованием самомоделирующих устройств-окклюдеров или спиралей на основе нитинола стало золотым стандартом и проточный окклюдер Amplatzer (ADO) в настоящий момент среди наиболее широко используемых устройств [2,3]. Несмотря на то, что закрытие ОАП с помощью устройства в нынешнюю эпоху стало простой процедурой с небольшими рисками, могут возникнуть такие возможные осложнения, как эмболизация или протрузия устройства в левую легочную артерию и нисходящую аорту, особенно у младшей возрастной группы [4,5]. Хотя анатомии ОАП варьируются в форме, устройства, доступные в настоящий момент, в основном подходят для ОАП в форме конуса (т.е. Морфология А типа Криченко) [6]. Окклюдер Occlutech® ОАП был разработан для лучшей проработки анатомических гетерогенностей, встречающихся среди пациентов с ОАП и для дальнейшего усовершенствования закрытия сброса крови. Целью настоящего исследования являлась оценка обоснованности, безопасности и эффективности нового окклюдера Occlutech® ОАП для закрытия ОАП.

Окклюдер Occlutech® ОАП

Окклюдер Occlutech® ОАП сделан из гибкой, самомоделирующейся нитиноловой проволочной сетки. Основной корпус устройства состоит из сплющенного «стержня» и ограничительного диска на дистальной аортальной стороне устройства. Стержень должен быть размещен вдоль самой узкой части ОАП. У проксимального конца стержня (легочный конец) имеется такой диаметр, который на 1,5-2,0 мм больше, чем диаметр аортального конца и ограничительного диска стержня, что превышает размер аортального конца на 5,5-8,0 мм (Рис. 1).

Окклюдер Occlutech® ОАП подвергся двум изменениям в конструкции. Он доступен в двух различных длинах стержня, каждый разного размера (Таблица II).

МЕТОДЫ

Проспективное, нерандомизированное пробное исследование 33 пациентов было начато в ноябре 2011 года. Несмотря на то, что отбор пациентов завершился, последующий контроль пациентов продолжается и его промежуточный отчет включает данные о пациентах, собранные с начала исследования до конца апреля 2013 года. Подтверждение Институтского наблюдательного совета (IRB) и информированное согласие были получены до внесения пациентов в список. У всех внесенных пациентов было клиническое и эхокардиологическое доказательство ОАП и каждый участник исследования подвергся намеренное закрытие ОАП с помощью окклюдера Occlutech® ОАП. Пациенты с весом менее 6 кг, а также с сопутствующими пороками сердца, которые требуют кардиологическое хирургическое вмешательство, и пациенты с легочным сосудистым сопротивлением (ЛСС) более 8 Woods U м-2 были исключены из исследования.

Рис. 1. (а и б) Схематическое представление и актуальная фотография конструкции окклюдера Occlutech® ОАП. (D1) Диаметр аортального диска. (D2) Диаметр дистального (аортального) конца. (D3) Диаметр проксимального (легочного) конца. (L) Длина стержня, заметьте длинную нить между аортальным диском и стержнем.

Протокол закрытия

Все ОАП были закрыты с венозной стороны в соответствии с Инструкцией по эксплуатации (ИЭ), предоставленной вместе с окклюдером Occlutech® ОАП [7] и согласно описанию в любом другом месте [8]; продолжительность флюороскопии и процедуры было зарегистрировано. Собранные гемодинамические данные включали давление легочной артерии (ЛА), соотношение QP:QS, ЛСС и конечное диастолическое давление в левом желудочке (КДДЛЖ). Аортография была выполнена в 30О ракурса строгой боковой и правой передней диагонали (ППД) для определения позиции, формы, размера и длины ОАП и аортальной ампулы. Каждый ОАП был систематизирован в соответствии с классификацией Криченко [6]. В дополнение, ОАП были определены в качестве «обширных», если самый узкий диаметр ОАП составлял ≥3,5 мм (у пациентов с симптомным пороком сердца) или ≥4 мм (у пациентов без симптомов). Небольшой ОАП был определен, если измерение составило ≤2 мм. Измерение ОАП между 2 и 3,5 мм было определено в качестве «умеренного».

Выбор окклюдера Occlutech® ОАП был основан на самом узком диаметре ОАП. Размер аортального конца стержня окклюдера (диаметр D2, Рис. 1а) был определен минимум на 2,0 мм больше, чем самый узкий диаметр протока. Для малых и средних размеров ОАП был выбран диаметр устройства А на 1,5-2,0 мм больше, чем самый узкий диаметр протока.

Анализ пациентов

Ангиограммы после имплантации были выполнены через 0 и 10 минут после выпуска для подтверждения позиции устройства и оценки остаточных сбросов крови (Рис. 2b,d и e). Если устройство было неправильно расположено (перед выпуском), оно было обратно захвачено и перемещено.

Остаточные сбросы крови, выявленные при ангиографии, были распределены по группам следующим образом: Группа 1 – нет; Группа 2 – небольшие (цвет, заполняющий только ветки проксимальных легочных артерий); Группа 3 – умеренные (цвет, заполняющий легочную артерию и распространяющийся к дистальным веткам); и Группа 4 – значительные (цвет, заполняющий основную легочную артерию и ветки, распространяющийся по кровеносным сосудам с возвратом контрастирования к левой полости).

Пациенты были проверены через 24 часа, 30 дней (или ранее те, которые имели значительный остаточный сброс крови), 90 дней, 180 дней и 360 дней посредством клинического осмотра и эхокардиографии. Все пациенты были проанализированы посредством клинического осмотра на наличие шумов сердца через 24 часа и в соответствии со стандартной клинической процедурой. Радиографии грудной клетки в заднепередней и боковой проекциях, подробный двухразмерный эхокардиологический осмотр для оценки позиции устройства и остаточного сброса крови и скорости потока допплера левой легочной артерии и нисходящей аорты были выполнены через 24 часа, 30 дней, 90 дней, 180 дней и 360 дней. Остаточный сброс крови, определенный с помощью эхокардиографии, был распределен по группам следующим образом: Группа 1 – нет; Группа 2 – мелкий (небольшие цветные струи допплера, ограниченные к устройству); Группа 3 – умеренный (струя допплера за пределами устройства, но без слышимых шумов сердца); и Группа 4 – значительный сброс крови (обширная струя допплера со слышимыми шумами сердца и непрерывным допплеровским потоком).

Статистический анализ.

Результаты выражены в качестве среднего значения ±80 SD или среднего значения и пределов измерения с использованием Пакета программ обработки статистических данных общественных наук (SPSS версия 20).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Средний возраст 33 пациентов составил 2 года (диапазон от 0,5 до 38 лет) и средний вес составил 9,3 кг (диапазон от 6,0 до 69,2 кг). У тридцати трех пациентов (93,9%) были изолированные ОАП. У одного пациента (3%) была легкая коарктация аорты; и у одного была гипопластическая левая легочная артерия с гипоплазией левого легкого, что было подтверждено торакальной мультисрезовой компьютерной томографией. У всех пациентов был непрерывный кардиальный шум при осмотре. ОАП были типа А у 30 пациентов (90,9%), типа Е у 2 пациентов (6,1%) (Рис. 2b) и типа С у 1 пациента (3%) (Рис. 2е). Дополнительные демографические данные пациентов, клинические параметры и процедуры в отношении данных для 33 пациентов суммированы в (Таблице 1).

Все 33 пациента прошли успешное закрытие ОАП с помощью окклюдера Occlutech® ОАП и завершили 360-дневные последующие врачебные наблюдения. Из 33 пациентов, которые получили окклюдеры Occlutech® ОАП окончательная ангиометрия, немедленно следующая за процедурой, показала полное закрытие ОАП у 16 пациентов (48,5%). Небольшой остаточный сброс крови был виден у 10 пациентов (30,3%), умеренный остаточный сброс крови – у 4 пациентов (12,1%) и у 3 пациентов (9,1%) был значительный остаточный сброс крови с мягким систолическим шумом. Все 9 пациентов с обширными ОАП имели остаточный сброс крови в соответствии с оценкой ангиографии сразу после имплантации.

Данные цветного допплерометра через 24 часа после имплантации показали, что полное закрытие (нет остаточных сбросов крови или мелкий остаточный сброс крови, Группа 1 и 2) было достигнуто у 24 пациентов (81,8%). Умеренный остаточный сброс крови (Группа 3) был виден у 4 пациентов (12,1%) и у 2 пациентов (6%) был значительный остаточный сброс крови (Группа 4) с мягким систолическим шумом. Тридцать два пациента (97%) достигли полного закрытия при последующем врачебном наблюдении через 30 дней. Один пациент, у которого был остаточный сброс крови при последующем врачебном наблюдении через 30 дней, показал полное закрытие через 90 дней (Таблица III).

У пациента с легкой коарктацией аорты была та же самая систолическая скорость допплера в нисходящей аорте 2,6 м сек-1 (Рис. 2с и d). Пациент с гипопластической левой легочной артерией и с гипопластическим левым легким прошел успешное экстренное закрытие без устройства, влияющего на правую легочную артерию.

Осложнения

Не было случаев эмболизации устройства и гемолиза. Ни одному из пациентов не потребовалось переливание крови. Не было случаев осложнений бедренной артерии или вены, за исключением пациента с уже существующей, легкой коарктацией, ни у одного пациента не была скорость ЛЛА или нисходящей аорты >1,5 м сек-1 во время последующих врачебных наблюдениях.

ТАБЛИЦА I. Демографические и гемодинамические данные все пациентов, прошедшие намеренное закрытие ОАП

ТАБЛИЦА II. Размеры и длина проточного окклюдера Occlutech